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    • 新的免疫疗法诞生

      时间: 2017-06-25  浏览:次  来自:悦生跨境医疗

      ASCO(美国临床肿瘤大会)年会更新了针对复发/难治的多发性骨髓瘤的bb2121 anti-BCMA CAR T 细胞疗法研究的临床结果,其表明该疗法可能实现多发性骨髓瘤患者将不再复发,更新的临床结果如下:

      • 15个可评估的使用活跃剂量组的患者100%(剂量高于50 x 106)达到了客观反应,总体反应率占全部剂量组的(ORR)89%;

      • 可评估的使用活跃剂量组的患者73%获得了非常好的部分反应(VGPR)或更好,活跃剂量组的27%达到了完全反应(CR);

      • 所有患者的微小残留病(MRD)状态的测试结果均为MRD阴性;

      • 截至到2017年5月4日,活跃剂量组中没有观察到疾病进展情况,跟踪期为8〜54周 ;

      • 没有观察到剂量限制毒性。

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      蓝鸟生物首席医疗官David Davidson表示:“所有接受150 x 106 CAR + T剂量治疗的患者或接受更高剂量治疗的这种重度预处理的客观反应,是令人印象非常深刻的,包括那些具有较重肿瘤负荷的患者。我们对反应的持续时间和深度感到鼓舞,并且很高兴安全性仍然易于管理。尽管这些数据还处于早期阶段,但活动剂量组中患者的骨髓瘤没有发展,让人备受鼓舞。鉴于这些结果,我们期待在未来几个月内开展CRB-401研究的扩展阶段。”

      新基血液和肿瘤学院院长Michael Pehl说“这项研究中重度预处理、复发/难治的患者几乎没有有效的治疗方案,强调了这一临时数据的重要性。所有患者之前都经历过自体造血干细胞移植,并之前都接受了平均7种治疗。这些患者反应的一致性、深度和耐久性以及可控的安全性是非常令人兴奋的,我们相信这将为这类患者提供希望,正在努力促进针对复发/难治的多发性骨髓瘤患者的bb2121发展。”

      非盲第1阶段CRB-401研究(NCT02658929)正在研究对复发和(或)难治的多发性骨髓瘤患者进行bb2121 anti-BCMA CAR T 细胞(一种胞新的细胞免疫治疗手段)的治疗实施。研究的主要端点是不良事件(AE)和实验检查结果异常的发生率,包括剂量限制毒性(DLT)。该研究还旨在评估疾病特异性反应标准,包括:根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)多发性骨髓瘤的统一反应标准确定的完全反应(CR)、非常好的部分反应(VGPR)和部分反应(PR)。该研究还试图确定进一步临床试验的推荐剂量。

      研究中的患者已经进行了大量预先治疗,之前平均接受了7种治疗(治疗种类范围:3种– 14种):

      100%的患者以前接受过那度胺和硼替佐米治疗;

      91%的患者以前接受过波莫利铵和卡菲霉素治疗;

      71%的患者以前接受过daratumumab治疗;

      29%的患者以前接受过5种治疗(硼替佐米,来那度胺,卡非莫米,派莫利米特,达仑他滨);

      所有患者至少经历过一次自体干细胞移植(ASCT)

      截至2017年5月4日的截止数据,已有21名患者参加了四剂量组:50 x 106、150 x 106、450 x 106和800 x 106 CAR + T细胞。所有21个给药患者均进行了安全性评估,其中18个患者已经进行了第一次多发性骨髓瘤肿瘤重新分期,并进行了疗效评估。这项研究已经在美国的七个地点招募了患者,预计总共招募50个患者。

      患者接受环磷酰胺和氟达拉滨的预处理方案,然后输注了bb2121抗BCMA CAR T细胞。CART细胞产生于每个患者自己的血细胞,使用慢病毒载体编码anti-BCMA CAR细胞。

      注解:

      bb2121:一种在任何国家/地区都未经批准使用的研究化合物;

      蓝鸟生物:美国一家临床阶段的生物技术公司,致力于为治疗严重的遗传疾病和罕见疾病开发革命性基因疗法;

      新基:美国一家致力于研发疾病相关基因控制药物的生物制药公司。