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    • 阿片类止痛药物OpanaER被FDA要求下架

      时间: 2017-06-25  浏览:次  来自:悦生跨境医疗

      6月8号,美国食品和药物管理局(FDA)要求EndoPharmaceuticals(恩多制药,美国一家制药公司)从市场上下架新配方的阿片类止痛药物——Opana ER(羟吗啡酮盐酸盐)。

      经过慎重考虑,该局出于对该药物的好处可能不再超过其风险的考虑,正在着手将该药物下架。这是该局第一次因为公共卫生领域对药品的滥用,而采取措施将已上市销售的阿片类止痛药物下架。

      FDA委员Scott Gottlieb医学博士说:“我们正面临着阿片类药物的泛滥,这是一场公共卫生的危机,我们必须采取一切必要措施,减少阿片类药物的误用和滥用范围。当我们看到阿片类药物的风险超过其好处的情况时,我们将继续采取监管措施,不仅针对预期的患者群体,而且还包括潜在的误用和滥用。

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      FDA的决定是以所有可得的已上市数据的审查为基础的,这表明了在Opana ER新配方上市后,伴随而来的一个重大的Opana ER滥用的路径转变——从鼻腔到注射。新配方的Opana ER的注射滥用与艾滋病毒和丙型肝炎的严重爆发以及严重血液病(血栓性微血管病)的病例有关。该决定遵循2017年3月FDA咨询委员会会议结果,这个委员会有一组独立专家组成,以18-8的投票赞成新配方的Opana ER的好处不再超过其风险。

      Opana ER于2006年首次获得批准,用于治疗中度至重度疼痛。为了满足对全天候持续发挥作用的阿片类止痛药的长期需求。2012年,Endo用Opana ER的一种新的配方代替了原始配方,旨在限制通过用鼻吸或注射药物的物理和化学上的滥用操作。

      当该药品达到了批准的监管标准时,FDA确定数据没有显示新的配方可以被预期明显地减少滥用行为,并拒绝公司包括描述Opana ER的潜在滥用威慑属性的标签在内的要求。现在,随着更多有关新配方药品的风险信息,该机构正在采取措施,从市场上下架新配方的Opana ER。

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      FDA的药物评估和研究中心主任JanetWoodcock说:“注射新配方的Opana ER的滥用和操作导致了严重的疾病爆发。当我们确定该药品有意想不到后果的危险时,我们决定要求其退出市场。这项行动将保护公众免受滥用和误用此产品的潜在可能性。”

      FDA要求公司自愿从市场上下架新配方的OpanaER。如果公司不下架该药品,FDA打算采取撤销批准的措施正式要求其下架。在此期间,FDA将使卫生保健专业人员和其他人了解到与该产品滥用相关的特别严重的风险。

      FDA将继续审查所有已批准的阿片类止痛药的风险—好处情况,并酌情采取进一步行动,作为对本次公共卫生危机的回应的一部分。