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    • FDA批准了首个针对特定遗传实体瘤的疗法

      时间: 2017-06-25  浏览:次  来自:悦生跨境医疗

      美国食品药品管理局今天加速批准了特定遗传特征(生物标志物)癌症患者的疗法。这是该机构首次批准了以共同的生物标志物为基础,而不是恶性肿瘤起源的身体位置为基础的恶性肿瘤疗法。

      Keytrudapembrolizumab可用于治疗的成人和儿童患者,这些患者已被鉴定为具有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的生物标志物且不可切除或转移性实体瘤。

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      FDA相关人员Richard Pazdur表示:“这是恶性肿瘤领域重要的第一步。到目前为止,FDA已经批准的恶性肿瘤疗法都是基于恶性肿瘤发生的身体部位(例如肺癌或乳腺癌),而这次我们批准的是一种基于肿瘤生物标志物而不是肿瘤的起源位置的药物。”

      本次获批的Keytruda通过瞄准PD-1 / PD-L1(在身体的免疫细胞和一些癌细胞上发现的蛋白质)的细胞通路起作用。 通过阻止这一通道,Keytruda可能有助于身体的免疫系统与癌细胞相抗衡。FDA以前批准的Keytruda用于治疗某些转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、复发性或转移性头颈部癌、难治性经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的患者。

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      MST-HdMMR实体瘤患者参与五个不受控制的单臂临床试验中的一个,研究了Keytruda对该指征的安全性和有效性。在一些试验中,患者被要求具有MSI-HdMMR癌症,而在其他试验中,患者在治疗开始后测试的肿瘤样本,被鉴定为具有MSI-HdMMR癌症。在这五项临床试验中,149名患者具有的癌症种类共有15种。

      其中,比较多的是结肠直肠癌、子宫内膜癌和其他胃肠癌。Keytruda对这种指征的综述是基于患者的肿瘤完全或部分缩小(总体反应率)和缩小时长(反应的耐久性)的百分比。在接受Keytruda试验的149名患者中,39.6%患者完全或部分缩小,其中78%的患者,反应持续了六个月或更长时间。

      Keytruda的常见副作用包括疲劳,瘙痒皮肤(瘙痒),腹泻,食欲不振,皮疹,发烧(发热),咳嗽,呼吸困难(呼吸困难),肌肉骨骼疼痛,便秘和恶心。Keytruda还可引起严重的免疫介导的副作用,包括肺部炎症(肺炎),结肠炎(结肠炎),肝脏(肝炎),内分泌腺(内分泌腺病)和肾脏(肾炎)等。此外,异体造血干细胞移植者使用Keytruda后,可能出现相关的并发症和死亡。

      患有严重或危及生命的相关输液反应的患者应停止服用Keytruda,怀孕或母乳喂养的妇女也不应该服用Keytruda,因为它可能会伤害发育中的胎儿或新生儿。 另外,KeytrudaMSI-H中枢神经系统癌症儿童患者的安全性和有效性尚未确定。