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    • 国产降压药含致癌物被多国药监局责令召回!

      时间: 2018-07-17  浏览:次  来自:悦生跨境医疗

      2018年7月17日,欧盟药品管理局和美国FDA均于当天发布公告,中国浙江华海药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。



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      N-亚硝基二甲胺是什么?

      根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,N-亚硝基二甲胺含有基因毒性。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,NDMA被界定为2A类致癌物。


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      华海药业公告称,其生产的缬沙坦中检测出的NDMA系其采用的缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质,含量极微。

      缬沙坦是什么?

      缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂降压药,通过使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭,血管紧张素Ⅱ血浆水平升高,刺激未封闭的AT2受体,同时抗衡AT1受体的作用,从而达到扩张血管降低血压的效果。 在美国,缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物。

      缬沙坦属于上市多年的经典药物,目前并没有发现特别异常的不良反应,主要原料是缬沙坦化合物(又名盐酸氨溴索杂质D),为白色结晶或白色粉末,有吸湿性却不溶于水。该药以胶囊为主,具有降血压效果持久稳定、毒副作用小等特点,所以运用十分广泛。


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      除了有直接控制血压的效果,缬沙坦还可以对心脏、脑血管、肾脏等重要器官起到长期的保护作用,因此不仅可以单独使用,而且还可以与不同作用机制的降压药联合应用,在许多降压药的成分中都可以看到缬沙坦的身影。

      高血压患者应该怎么办?

      对于自己或者家属有在服用降压药且存在疑虑的患者,应当暂停用药,向药品生产公司电话询问药品来源,询问药品是否与华海药业有关,是否在召回退货退款之列。据调查,其他药企供应缬沙坦暂未发现问题,所以没有服用华海药业生产的含缬沙坦药物的患者不必太过担心。

      已经吃了问题药怎么办?

      人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全,但华海缬沙坦测出来的含量是微量,患者也没有长期服用,所以不必太过担忧,其对人体健康的损害并不一定会产生,只是应该防患于未然。

      日前,华海药业在欧洲、美国市场进行召回。此外,日本也正在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。昨日,华海药业发布公告,在国内也同步召回。

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      其公告表示,鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质NDMA,经检测,公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。


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      同时,公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户,提请他们对NDMA的风险进行充分的评估,并及时制定相应的风险防控方案。该公司表示,公司将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回。